藥品經營許可證需要什么條件

海南藥品經營許可證示例

以下是-錢生錢財務咨詢-海南企業(yè)注冊-小編為您整理的

辦理藥品經營許可證需要滿足以下條件：

1. 場地要求：應有與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所、倉儲設施和設備。營業(yè)場所和倉庫的面積應符合當地要求，例如使用面積不少于60平方米，且在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立時，必須具有獨立區(qū)域。每超出150平方米，需增加一名有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上職稱的藥學技術人員。
2. 專業(yè)人員：企業(yè)及其法定代表人、負責人、質量管理負責人不得有《藥品管理法》第75條、第82條規(guī)定的情形。需要有熟悉藥品、醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識的技術人員，至少兩名以上。
3. 規(guī)章制度：需要具備保證所經營藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品經營管理要求。235
4. 硬件設施：應具有能夠保證藥品儲存質量要求的倉庫，以及與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫等。
5. 計算機管理信息系統：需要有獨立的計算機管理信息系統，能夠覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售等活動。
6. 合理布局：符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求。
7. 法規(guī)遵守：確保遵守相關藥品管理法律法規(guī)，具備藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)認證。

 

在申請辦理藥品經營許可證時，必須嚴格遵守相關法律法規(guī)以及當地政策，確保各項條件和要求都可以得到滿足。

藥品經營許可證辦理材料及流程：

1、申請：申辦人向擬辦企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

（1）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；

（2）擬經營藥品的范圍；

（3）擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。

2、初審：食品藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請進行初審，作出受理或不予受理決定；

3、審查：食品藥品監(jiān)督管理部門受理后對申報材料進行審查，作出通過或不予通過決定；

4、驗收：申辦人完成籌建后，向受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

（1）藥品經營許可證申請表；

（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

（3）營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

（4）依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；

（5）擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。

5、許可：受理申請的食品藥品監(jiān)督管理部門依據開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，符合條件的，頒發(fā)許可證。

拓展閱讀：海南藥品經營許可證